注冊(cè)專員
職位描述
崗位職責(zé):
1、 根據(jù)注冊(cè)法規(guī)要求,在注冊(cè)經(jīng)理的指導(dǎo)下進(jìn)行進(jìn)口藥品及補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)的申報(bào)資料整理、撰寫(xiě)、報(bào)批等相關(guān)工作; 2、 負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)等相關(guān)工作聯(lián)系與跟蹤審評(píng)審批進(jìn)度;
3、 負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)過(guò)程的日常跟蹤,與藥監(jiān)局和藥品注冊(cè)相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào);
4、 及時(shí)匯總、分類、整理、歸檔國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門出臺(tái)的各項(xiàng)藥事法規(guī)、文件、技術(shù)資料;
5、 相關(guān)藥品及文獻(xiàn)的檢索翻譯、相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)的查詢工作;
6、 妥善保管藥品注冊(cè)文件;
7、 完成公司根據(jù)工作需要安排的其他相關(guān)工作。
崗位要求:
1、 培訓(xùn):藥品注冊(cè)法規(guī)相關(guān)培訓(xùn)
2、 核心能力要求:善于溝通合作,忠誠(chéng)盡職、誠(chéng)實(shí)守信。
3、 業(yè)務(wù)技能要求:有較好的溝通協(xié)調(diào)能力;具備一定的藥學(xué)知識(shí),能從比較專業(yè)的角度與研發(fā)及審評(píng)人員溝通;對(duì)于業(yè)內(nèi)信息比較敏感;具備良好的職業(yè)操守。
4、3年以上注冊(cè)和研發(fā)經(jīng)驗(yàn)
5、 具有進(jìn)口注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮"
企業(yè)簡(jiǎn)介
維健醫(yī)藥集團(tuán)于2006年創(chuàng)立于杭州,總部位于中國(guó)香港,是一家聚焦從藥品注冊(cè)申報(bào)、產(chǎn)品進(jìn)口、市場(chǎng)準(zhǔn)入、商業(yè)化落地到生命周期管理的全流程一站式專業(yè)服務(wù)平臺(tái)。
作為一家推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新型醫(yī)藥企業(yè),本集團(tuán)致力于將全球領(lǐng)軍的健康產(chǎn)品與醫(yī)療技術(shù)引入中國(guó)市場(chǎng),為醫(yī)護(hù)人員提供更多優(yōu)秀的治療手段及醫(yī)學(xué)信息傳播渠道,同時(shí)為患者提供更多治療與康復(fù)資源。自創(chuàng)立以來(lái),我們以“聚焦中國(guó)市場(chǎng),讓全球高質(zhì)量新特藥產(chǎn)品更快、更高效地準(zhǔn)入和商業(yè)化落地,造福億萬(wàn)患者”為使命;堅(jiān)持“協(xié)作、專注、挑戰(zhàn)、開(kāi)放”的企業(yè)核心價(jià)值觀,致力于打造一家領(lǐng)軍的全周期、一體化和定制化市場(chǎng)準(zhǔn)入解決方案提供者和商業(yè)化服務(wù)平臺(tái)(CDCO,Contract Development and Commercialization Organization)。
憑借優(yōu)秀的產(chǎn)品導(dǎo)入和品牌運(yùn)營(yíng)能力、創(chuàng)新的產(chǎn)品組合和豐富的產(chǎn)品管線、深度的跨國(guó)藥企合作生態(tài)、專業(yè)的學(xué)術(shù)支持以及全國(guó)性、全科室、行業(yè)領(lǐng)軍的規(guī)模優(yōu)勢(shì),維健醫(yī)藥正以喜人的態(tài)勢(shì)迅速發(fā)展。
本集團(tuán)與Boehringer-Ingelheim、Roche、Pfizer、Bruschettini、Janssen、Kyowa Kirin、Novartis、Chiesi、MERZ、IPSEN、Alvogen、AsahiKASEI、Swiss Caps AG、Cumberland、PharmaCept、Dr Dunner Firmengruppe等國(guó)內(nèi)外知名醫(yī)藥企業(yè)在抗感染、心血管、泌尿、呼吸、抗病毒、腫瘤、中樞神經(jīng)和皮膚等多個(gè)領(lǐng)域建立了長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作。
維健醫(yī)藥多元化的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國(guó),以學(xué)術(shù)為本位的定制化市場(chǎng)策略,持續(xù)覆蓋產(chǎn)品生命周期。維健醫(yī)藥依托供應(yīng)端豐富的產(chǎn)品資源和遍布全國(guó)的用戶網(wǎng)絡(luò),建立基于互聯(lián)網(wǎng)和數(shù)字化的四位一體智慧營(yíng)銷體系,構(gòu)筑大規(guī)模的商業(yè)化落地能力,成為國(guó)內(nèi)領(lǐng)軍的進(jìn)口合資品種供應(yīng)鏈和營(yíng)銷服務(wù)平臺(tái)。
未來(lái),我們將滿懷激情、不懈努力,進(jìn)一步打造一個(gè)提供創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品商業(yè)化及全球優(yōu)秀醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)整體解決方案的領(lǐng)軍的CDCO服務(wù)平臺(tái),成為中外醫(yī)藥企業(yè)的理想合作伙伴,為中國(guó)市場(chǎng)帶來(lái)更多更好的醫(yī)療產(chǎn)品和治療方案,為推動(dòng)中國(guó)健康事業(yè)的進(jìn)步,改善人類的生活質(zhì)量貢獻(xiàn)積極的力量!
職位發(fā)布企業(yè)
香港維健醫(yī)藥集團(tuán)有限公司
企業(yè)性質(zhì):外資企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:500-999人
成立年份:2006
企業(yè)網(wǎng)址:http://www.winhealth.hk/
企業(yè)地址:杭州市下城區(qū)環(huán)城東路272號(hào)3摟
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職位發(fā)布日期: 2019-10-25