研發(fā)QA主管
職位描述
崗位職責(zé):
1、推進(jìn)藥品注冊(cè)申報(bào)工作,解決藥品研發(fā)及注冊(cè)過(guò)程中的法規(guī)和注冊(cè)問(wèn)題;
2、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系,確保其有效運(yùn)行;
3、負(fù)責(zé)體系文件管理和變更控制;
4、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的培訓(xùn)工作;
5、負(fù)責(zé)在研項(xiàng)目的各項(xiàng)研究方案、計(jì)劃及研究工作進(jìn)展情況的監(jiān)督審查工作,負(fù)責(zé)在研項(xiàng)目申報(bào)前申報(bào)資料的監(jiān)督審查工作;
6、定期檢查新藥研發(fā)過(guò)程中各項(xiàng)記錄是否及時(shí)、準(zhǔn)確;負(fù)責(zé)科研文件、記錄、報(bào)告、各種外來(lái)文件等的監(jiān)督審查、歸檔管理和借閱管理工作。
工作要求:
1. 45歲以下,本科及以上學(xué)歷,英語(yǔ)(閱讀精通,聽(tīng)說(shuō)熟練),事業(yè)心強(qiáng),3年以上研發(fā)QA經(jīng)驗(yàn);
2、熟悉新藥研發(fā)過(guò)程、藥品注冊(cè)管理辦法、新藥臨床前研究指導(dǎo)原則、GLP、GMP,掌握新藥研發(fā)管理知識(shí);
3、良好的質(zhì)量體系文件撰寫(xiě)能力;
4、具有良好的團(tuán)隊(duì)精神,責(zé)任心強(qiáng);
5、GMP相關(guān)QA經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
企業(yè)簡(jiǎn)介
迪沙藥業(yè)集團(tuán)始建于1993年,位于譽(yù)滿全球的生態(tài)宜居之城——山東威海。集團(tuán)公司高舉“誠(chéng)信為根、人才為本、創(chuàng)新為魂”的旗幟,現(xiàn)已發(fā)展成為產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合、科工貿(mào)一體化的國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)。
公司占地2600畝,擁有員工4000多人,下設(shè)制劑、原料藥和大健康產(chǎn)業(yè)三大產(chǎn)業(yè)集團(tuán)、20多個(gè)控股子公司。已經(jīng)建成三大生產(chǎn)體系、五大生產(chǎn)基地,2017年集團(tuán)銷售收入突破36億元。
公司構(gòu)筑了國(guó)內(nèi)一流企業(yè)研發(fā)平臺(tái),科研中心獲評(píng)“國(guó)家認(rèn)定企業(yè)技術(shù)中心”,設(shè)有國(guó)家博士后科研工作站、山東省院士工作站、泰山學(xué)者藥學(xué)特聘專家崗等高位研發(fā)平臺(tái)。同時(shí),公司在天津?yàn)I海新區(qū)注冊(cè)成立天津藥物研究院,建設(shè)高水平的研發(fā)隊(duì)伍。 擁有10萬(wàn)平方米通過(guò)新版GMP認(rèn)證的現(xiàn)代化制劑和原料藥車(chē)間及綜合配套設(shè)施,制劑車(chē)間通過(guò)歐盟認(rèn)證,原料藥通過(guò)多個(gè)國(guó)家的注冊(cè)?,F(xiàn)已建成國(guó)內(nèi)制劑、原料藥和大健康產(chǎn)業(yè)三大市場(chǎng)營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò),產(chǎn)品覆蓋全國(guó)90%以上的地區(qū),并在韓國(guó)、日本、美國(guó)、歐洲、俄羅斯、印度等世界多個(gè)國(guó)家建立駐外辦事處,從事國(guó)際貿(mào)易及對(duì)外合作工作。
集團(tuán)為員工提供了行業(yè)有競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬體系,提供免費(fèi)帶薪培訓(xùn);按照國(guó)家和地區(qū)規(guī)定給予繳納各項(xiàng)保險(xiǎn)和住房公積金;集團(tuán)實(shí)施迪沙溫暖工程,包括過(guò)生日、賀生子、送殯葬、扶貧困、探病人、助上學(xué)、慶婚禮等制度;集團(tuán)為員工提供宿舍,并定期組織旅游、運(yùn)動(dòng)會(huì)、文藝晚會(huì)等團(tuán)隊(duì)建設(shè)活動(dòng)。
職位發(fā)布企業(yè)
迪沙藥業(yè)集團(tuán)有限公司
企業(yè)性質(zhì):民營(yíng)企業(yè)
企業(yè)規(guī)模:2000-4999人
成立年份:1993
企業(yè)網(wǎng)址:http://www.disha.cn/
企業(yè)地址:威海市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)青島南路1號(hào)
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職位發(fā)布日期: 2017-11-16