分析研究員/高級(jí)研究員/項(xiàng)目組長(zhǎng)

職位描述

職位描述：

崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)新藥或仿制藥研發(fā)項(xiàng)目中制劑的質(zhì)量研究，并符合歐盟或北美市場(chǎng)的申報(bào)要求；
2、制定并施行分析方法的建立和驗(yàn)證方案，撰寫(xiě)分析方法的驗(yàn)證方案和報(bào)告，負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定，穩(wěn)定性考察等；
3、整理實(shí)驗(yàn)結(jié)果并對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，參與撰寫(xiě)ANDA中質(zhì)量研究部分的申報(bào)資料。

任職條件：
1、藥物分析、分析化學(xué)及相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷；從事質(zhì)量研究工作經(jīng)驗(yàn)要求本科至少3年以上；
2、具有較強(qiáng)的藥物分析技能、理論知識(shí)及解決問(wèn)題的能力，能獨(dú)立進(jìn)行分析方法的建立及驗(yàn)證，完成相應(yīng)的工作；
3、熟悉ICH指導(dǎo)原則對(duì)質(zhì)量研究過(guò)程中的所有要求（包括分析方法的建立和驗(yàn)證）；
4、熟悉GMP條件下分析儀器的操作和管理，如高效液相（HPLC）、氣相（GC）等；
5、具備英語(yǔ)閱讀和寫(xiě)作能力，能獨(dú)立完成雙語(yǔ)原始記錄、研究方案和報(bào)告的撰寫(xiě)；
6、為人誠(chéng)實(shí)，工作努力，性格樂(lè)觀積極向上，有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力和創(chuàng)新能力。