近日,齊魯制藥輔助生育藥物醋酸加尼瑞克注射液(保韻泰®)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市,為臨床醫(yī)生和患者帶來(lái)了更多用藥選擇。
如今,國(guó)內(nèi)適齡女性生育時(shí)間逐步推遲,生殖相關(guān)疾病患病率在逐年遞升,接受輔助生殖治療的女性逐年增多。醋酸加尼瑞克為一種人工合成的多肽藥物,屬于促性腺激素釋放激素(GnRH)拮抗劑,可通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)性阻斷垂體促性腺細(xì)胞上的GnRH受體及其轉(zhuǎn)導(dǎo)通路,從而抑制促性腺激素的分泌。醋酸加尼瑞克注射劑臨床上多在接受輔助生殖技術(shù)(ART)控制性卵巢刺激(COS)方案的婦女中使用,用于預(yù)防過(guò)早出現(xiàn)促黃體激素(LH)峰。
齊魯制藥快速立項(xiàng),全面推動(dòng)醋酸加尼瑞克注射液的研發(fā),以滿(mǎn)足臨床用藥需求。研究人員科學(xué)設(shè)計(jì)研究方案,不斷科研攻關(guān),快速確定穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝路線。同時(shí),經(jīng)過(guò)全面的藥學(xué)質(zhì)量對(duì)比研究,結(jié)果證明自制品的質(zhì)量、療效與原研藥品等同。保韻泰®為預(yù)灌封注射器包裝,用藥劑量更準(zhǔn)確、操作步驟更簡(jiǎn)單、藥液污染風(fēng)險(xiǎn)更低、整體包裝體積小更便于運(yùn)輸儲(chǔ)存。此外,保韻泰®為中美雙報(bào),2023年該產(chǎn)品的上市申請(qǐng)已被FDA受理。
近年來(lái),齊魯制藥不斷加大在多肽藥物等新劑型領(lǐng)域的開(kāi)發(fā)投入,致力于研發(fā)高品質(zhì)、安全、有效的滿(mǎn)足更多臨床需求的新劑型藥物。齊魯制藥將繼續(xù)秉承“大醫(yī)精誠(chéng)、家國(guó)天下”的核心價(jià)值觀,聚焦臨床未被滿(mǎn)足的用藥需求,不斷創(chuàng)新突破給患者帶來(lái)新的希望,為健康中國(guó)建設(shè)持續(xù)貢獻(xiàn)齊魯力量。